Neue Gerinnungshemmer und das Problem Trauma

Wegen der aktuellen Diskussion um Todesfälle durch Blutungen oder eine erhöhte Herzinfarktrate im Zusammenhang mit Pradaxa haben kürzlich die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft, die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie sowie die Deutsche Herzstiftung in einer gemeinsamen Stellungnahme auf das bei korrekter Anwendung positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Gerinnungshemmers hingewiesen und zudem Patienten davor gewarnt, das Präparat eigenmächtig abzusetzen. Dieses Bemühen um eine sachliche Information ist unstreitig sinnvoller als der reichlich gequält wirkende mediale Versuch der Skandalisierung. Gleichwohl haben die Fachgesellschaften  versäumt, auf ein Problem einzugehen, das allerdings nicht allein Dabigatran, sondern auch die Konkurrenz-Präparate Rivaroxaban und Apixaban betrifft. US-Chirurgen und Notfallmediziner haben es in einem Brief im aktuellen „New England Journal of Medicine“ nun angesprochen. Worum es geht, ist das Problem lebensbedrohlicher Blutungen bei Trauma-Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden. Der pharmakologische Hintergrund ist bekannt: Es gibt anders als beim Marcumar kein Antidot, und mangels regelmäßiger Labor-Kontrollen ist außerdem weder der Gerinnungs-Status noch die Patienten-Compliance bekannt.  Es könne wenig für Trauma-Patienten getan werden, die Pradaxa erhielten, sagt daher Dr. Bryan A.  Cotton („Center for Translational Injury Research“ in Houston), einer der drei Autoren des Briefes im „NEJM“.

Anlass des Briefes seien mehrere Todesfälle bei traumatisierten Pradaxa-Patienten. Zwar bereiten Blutungen auch bei traumatisierten Warfarin-Patienten einige Kopfschmerzen, aber da wisse man, dass man etwas tun könne, so Cotton. Bei Pradaxa-Patienten hingegen habe er richtige kardiale Schmerzen. Es gebe kein Antidot und vor allem auch keine Möglichkeit, in einem Notfall rasch den Gerinnungs-Status zu prüfen. Allein Thromboelastographien seien bei ihren Patienten pathologisch gewesen.  Was es gebe, sei die Option einer Notfall-Dialyse, aber die sei bei einem instabilen Patienten oder Unfall-Opfern mit ausgedehnten intrakraniellen Blutungen selbst für spezialisierte Zentren eine „unglaubliche Herausforderung“. Der Hersteller selbst weist in den Fachinformationen darauf hin, dass Dabigatran zwar dialysefähig ist. Aber: „Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieses Ansatzes in klinischen Prüfungen zeigen.“

Die Autoren des Briefes fordern – wie andere Experten ebenfalls – von der FDA daher, bei den Studien zu den neuen Gerinnungshemmern mehr auf „Alltagsrelevanz“ zu achten und „pragmatische Studien“ von den Arzneimittel-Herstellern zu verlangen. Pradaxa-Hersteller Boehringer Ingelheim nimmt das Problem laut Cotton zweifelsohne ernst: Unmittelbar nach Erscheinen des Briefes habe sich das Unternehmen bei ihm gemeldet und um mehr Informationen zu den Todesfällen gebeten, so Cotton. Außerdem habe man ihn darüber informiert, dass Boehringer Ingelheim an einem Antidot arbeite. Aber bis er über so eine Option verfüge, werde er weiterhin Herzschmerzen haben müssen.

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