Phase-3-Studie zu Gilenya: Novartis meldet weitere Positiv-Daten

Wenige Tage, nachdem Novartis bestätigte, dass Patient einen Tag nach der Ersttherapie mit Gilenya gestorben war, hat das Schweizer Unternehmen heute eine positive Nachricht zu melden: Danach habe eine dritte Phase-3-Studie mit Fingolimod versus Placebo eine signifikante 48-prozentige Reduktion der jährlichen Schubrate bei einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren ergeben. Laut Novartis bestätigt die aktuelle, allerdings noch unpublizierte Studie die Ergebnisse von zwei anderen Phase-3-Studien (FREEDOMS und TRANSFORMS), in denen Werte von 54 und 52 Prozent herausgekommen sind. Auch bei sekundären Endpunkt – der Reduktion des Hirnvolumen-Verlustes – habe Fingolimod in der aktuellen Studie sich als effektiv erwiesen und die Erwartungen erfüllt. Todesfälle habe es unter dem oralen MS-Präparat nicht gegeben. Symptomatische und behandlungsbedürftige Bradykardien und AV-Überleitungsstörungen seien unter der 0,5-Milligramm-Dosis selten gewesen. Zu den häufigeren Nebenwirkungen hätten ebenso wie in den früheren Studien erhöhte Transaminase-Werte, Blutdruckanstieg und Lymphopenien gehört. Bei der Gesamt-Rate der Infektionen hat es laut Novartis keine Unterschiede zwischen der Verum- und der Placebo-Gruppe gegeben. Allerdings seien unter Fingolimod prozentual mehr Herpes-Infektionen aufgetreten. Eine Analyse aller Daten des klinischen Studien-Programms habe jedoch kein erhöhtes Herpes-Risiko unter Gilenya im Vergleich zu Placebo ergeben. Auch bösartige Tumoren sind nach Angaben des Schweizer Unternehmens unter dem oralen MS-Präparat nicht signifikant vermehrt aufgetreten. Allein Basalzell-Karzinome seien, bei allerdings ebenfalls niedriger Inzidenz, häufiger gewesen. In der aktuellen zweijährigen Studie erhielten 1083 MS-Patienten zunächst entweder Placebo, 0,5 oder 1,25 Milligramm Fingolimod. Da sich in den beiden anderen Phase-3-Studien zeigte, dass die geringere Dosis das bessere Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, wechselten die Patienten mit der 1,25-Dosis auf die 0,5-Dosis. Die vollständigen Daten sollen laut Novartis nächstes Jahr auf einem Kongress vorgestellt werden.

Anfang der Woche wurde gemeldet, dass in den USA ein 59-jähriger MS-Patient einen Tag nach Einnahme des Novartis-Präparats gestorben war. Nach Angaben des Schweizer Unternehmens erhielt der Patient am 22. November zum ersten Mal Gilenya. Einen Tag später starb er. Laut Novartis war der Patient innerhalb der sechsstündigen Beobachtungsphase nach Einnahme des Präparats, das die Herzfrequenz senken kann, völlig unauffällig. Es sei der erste Todesfall innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Gilenya, der bei rund 28 000 mit dem Präparat behandelten Patienten bislang aufgetreten sei, so der Hersteller. Derzeit sei außerdem die exakte Todesursache noch unklar. Es sei gegenwärtig weder ausgeschlossen noch belegt, dass das orale MS-Präparat in einem kausalen Zusammenhang zu dem Tod des Mannes gestanden habe. Das Unternehmen hat nach eigenen Angaben der FDA und anderen zuständigen Behörden alle Unterlagen und Informationen zu dem Todesfall zur Verfügung gestellt und bemüht sich um eine genaue Aufklärung.

 

Weitere Informationen zu Gilenya

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

 

 

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