Hersteller: Retigabin-Vergleichstherapie des G-BA ist inakzeptabel

Nach Ansicht des IQWiG hat Retigabin bei Epilepsie gegenüber der Standardtherapie keinen Zusatznutzen, hieß es vor wenigen Tagen in einer Mitteilung des Instituts. Aus dem vom Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) eingereichten Dossier lasse sich ein Zusatznutzen nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweiche und eine andere Vergleichstherapie wähle, begründet das Institut seine Meinung. In einer Stellungnahme widerspricht GSK. 

Die vom G-BA für die Retigabin-Nutzenbewertung festgesetzten Vergleichstherapien Lamotrigin bzw. Topiramat bei Patienten, in denen Lamotrigin als Monotherapie eingesetzt werde, seien nicht sachgerecht und gerade hinsichtlich der Versorgung schwer betroffener Epilepsie-Patienten inakzeptabel. Es liegen laut GSK sowohl medizinische als auch methodische Mängel in der Wahl der Vergleichstherapie durch den G-BA vor. Die medizinischen Bedürfnisse des Patienten blieben hierbei unberücksichtigt. Im Sinne des Therapiefortschritts gerade für schwer behandelbare Patienten fordert der Arzneimittelhersteller daher die Anerkennung von Lacosamid als adäquate Vergleichstherapie, wie sie auch in anderen europäischen Ländern sachgerecht gewählt worden sei..

Für die Epilepsie-Therapie relevante Tatsachen des Versorgungsalltags würden nicht berücksichtigt, heißt es in der Mitteilung des Herstellers. Und: „Wie viele ältere Antiepileptika werden Lamotrigin und Topiramat für die Mono- oder frühe Kombinationstherapie verordnet. Lamotrigin wird explizit in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie als „bevorzugtes Mittel der ersten Wahl“ (Monotherapie) bei fokaler Epilepsie empfohlen. Topiramat wird in den Leitlinien des NICE, welche die Zusatztherapie näher spezifizieren, als frühe Kombinationstherapie aufgeführt. Dagegen werden neuere Antiepileptika wie Retigabin und Lacosamid in der späten Zusatztherapie bei schwierig zu behandelnden Patienten eingesetzt, bei denen andere Antiepileptika versagt haben. Dies wird auch durch jüngste Daten aus dem deutschen Versorgungsalltag belegt“. Für diese Patienten stellen Lamotrigin und Topiramat laut GSK daher keine therapeutische Alternative zu Retigabin dar. Zudem würden methodische Aspekte der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt: Die Studien zu Retigabin sind mit denen älterer Antiepileptika wie Lamotrigin und Topiramat nicht vergleichbar. Heutige Studien-Patienten sind im Durchschnitt als schwerer behandelbar einzustufen, da sie mit mehr Antiepileptika erfolglos vorbehandelt waren als in den Lamotrigin-/Topiramat-Studien vor 15 bis 20 Jahren.

Die Erstattung von Retigabin wurde in verschiedenen Ländern Europas – z.B. England, Schottland, Schweden, Norwegen, Belgien – auf eine späte Zusatztherapie bei Patienten mit fokaler Epilepsie eingeschränkt. Diese setzt mehrere adäquate Therapieversuche mit Kombinationen von Antiepileptika voraus. Die Bewertung erfolgte dabei in Vergleichen zu verschiedenen, neueren Antiepileptika, beispielsweise gegenüber Lacosamid. Dies steht im Einklang mit der aktuellen Datenlage sowie der Versorgungsrealität und legt laut GSK nahe, dass Lacosamid in Deutschland auch als die zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt werden sollte.

Mit den bisher verfügbaren Antiepileptika wird etwa ein Drittel aller Epilepsie-Patienten nicht anfallsfrei. Für diese Patienten sei Retigabin eine wichtige Therapieoption. Mit der Bestimmung der Vergleichstherapie setze der G-BA allerdings Retigabin und Lamotrigin bzw. Topiramat für schwer behandelbare Patienten als gleichwertige Optionen fest. Dies sei nicht nachvollziehbar, da die meisten Patienten bereits erfolglose Therapien mit diesen Medikamenten hinter sich hätten.

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