Provenge und Co. – alles hat seinen Preis, auch Kostendruck

Nicht anders als in Europa und Deutschland geraten selbst im „Land der unbegrenzten Möglichkeiten“ die Kosten für neue Arzneimittel verstärkt unter Druck; im Fokus stehen vor allem moderne onkologische Präparate. Das bekannte Hauptargument: Die neuen Präparate seien zwar sehr teuer, aber keineswegs immer besser als ältere, deutlich preiswertere Präparate. In einer Studie zum Beispiel, die auf dem US-Krebs-Kongress vorgestellt wurde, hätten Generika ebenso effektiv Karzinom-Zellen unterschiedlicher Malignome abgetötet wie teure Original-Präparate.

Die Preise für moderne Onkologika sind in der Tat nicht zu verachten: Die Therapie mit Avastin etwa koste im Monat 8000 US-Dollar (6330 Euro), eine Behandlung mit dem Krebsimpfstoff Provenge (Sipuleucel-T)

93 000 US-Dollar (fast 74 000 Euro). Und längst wird untersucht, ob mit der Kombination von zielgerichteten Wirkstoffen mehr zu erreichen ist als mit den Monotherapien. Die Jahres-Therapiekosten könnten sich dann auf mehr als 100 000 US-Dollar (knapp 80 000 Euro) belaufen.

„Obszöne Preise“

In Deutschland wird bekanntlich seit einigen Jahren schon gegen die hohen Preise der modernen Krebsmittel gewettert, denen kein ausreichender „Nutzen“ gegenüberstehe:  „Schon jetzt würden 25 Prozent des Arzneimittelbudgets der Krankenkassen durch Spezialpräparate aufgebraucht, obwohl diese nur rund zwei Prozent der Verschreibungen ausmachen. Die meisten dieser Medikamente haben nur eine geringe Wirkung. Deshalb halte ich die Preise schlicht für obszön,“ wird 2010 Professor Wolf-Dieter Ludwig, Leiter der AKDÄ, im „Spiegel“  zitiert.

„Verschwendung“

Dass es Fortschritte gibt, ist unstreitig. Die Daten seien aber unzureichend und die Kosten „exorbitant hoch“, meinte außer Ludwig auch Professor Heinz-Johannes Buhr von der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie vor zwei Jahren beim Krebskongress in Berlin. Und Ludwig hatte schon 2009 in der Zeitschrift „Der Onkologe“ formuliert: „Unser Verständnis der exakten Wirkungsweise neuer Arzneimittel in der Onkologie ist in vielen Bereichen noch sehr lückenhaft. Anhaltende, insbesondere kurative Therapieerfolge bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen werden zudem, auch mit zielgerichteten Wirkstoffen, nur selten erreicht.“ Und: Die Datenlage für neu zugelassene Wirkstoffe in der Onkologie sei oft unbefriedigend, „da die vor der Zulassung durchgeführten klinischen Studien der Phase II bzw. III häufig keine abschließenden Aussagen zur Wirksamkeit neuer Arzneimittel unter Alltagsbedingungen erlauben“. Gar von Verschwendung hatte in diesem Zusammenhang 2009 der Bremer Pharmazeut Gerd Glaeske gesprochen – etwa in einem Buch-Beitrag mit der  Überschrift „Die Preispolitik der Hersteller – Totengräber unseres Systems?“

Der Trend zu Nischen-Präparaten 

Mit ein Grund für die Entwicklung hin zu vergleichsweise teuren Spezialpräparaten und „Nischen-Produkten“ ist die seit Jahren beobachtete Tatsache, dass es für die Pharmafirmen immer schwieriger geworden ist, in den klassischen „Blockbuster“-Indikationen zu reüssieren. In der kardiovaskulären Medizin etwa hat die Entwicklung neuer Präparate deutlich an Rasanz verloren – insbesondere, wenn man sie mit der Entwicklung in der Onkologie vergleicht. Das Problem ist nicht neu. Schon 2007 malte zum Beispiel der Harvard-Ökonom Dr. David M. Cutler im „New England Journal of Medicine“ das Ende der Ära der „Blockbuster“ an die Wand. Als einen Grund für die schwieriger gewordene Entwicklung führte Cutler die kostspielige Forschung und Vermarktung an – rund 800 Millionen US-Dollar koste es, ein neues Präparat auf den Markt zu bringen. Allein für eine Phase-3-Studie müssten zweistellige Millionen-Summen aufgebracht werden. Tendenz steigend. Eine Ursache dafür: „Die wissenschaftlichen Standards werden immer höher und höher“, so der US-Kardiologe Professor Marc Pfeffer 

Verschärft wird das Problem in Deutschland dadurch, dass die Arzneimittelhersteller nicht mehr nur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Präparates belegen müssen, sondern auch, dass es verfügbaren Medikamenten überlegen ist. Das ist zwar eine einleuchtende Regelung. Aber gerade  in der Herzkreislauf-Medizin ist dieser Nachweis nunmal deutlich schwerer geworden, da längst eine Vielzahl von wirksamen und zugleich preiswerten Präparaten zur Verfügung steht. Es bestehe tatsächlich die Gefahr, dass in Zukunft überwiegend teure „Nischen-Präparate“ entwickelt würden, für die es eben vergleichsweise leichter sei, einen Zusatznutzen zu belegen, so beim diesjährigen Internisten-Kongress Professor Bernd Mühlbauer Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie am Klinikum Bremen. Für die klinischen Prüfungen von neuen Krebs-Mitteln etwa reichen relativ kleine Studien. Und anders als bei neuen kardiovaskulären Wirkstoffen genügen bei Krebs-Präparaten relativ geringe Vorteile, etwa ein paar Monate Lebensverlängerung wie beim Provenge. Außerdem würden schwere Nebenwirkungen eher akzeptiert, sagt etwa der US-Wissenschaftler Dr. Clyde Yancy („Northwestern University“ in Chicago).

Arzneimittel-Engpässe dank Sparmaßnahmen?

Das Schwinden der Blockbuster und vor allem der Druck auf die Arzneimittelkosten hat allerdings nicht allein die Fokussierung von Arzneimittel-Unternehmen auf die Entwicklung extrem teurer Spezialpräparate und Nischen-Produkte zur Folge. Auf einen weiteren Zusammenhang hat gerade Professor Harald Schweim, ehemaliger Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, in einem Interview in der „Frankfurter Rundschau“ zum Thema Arzneimittel-Engpässe hingewiesen. Schweim hierzu: „Die ganze treibende Kraft in diesem System ist letztlich Geld. Die Pharmaindustrie war und ist in Grenzen immer noch gewohnt relativ viel Geld zu verdienen. Das braucht sie auf der einen Seite für die Neuentwicklung von Arzneimitteln, aber auf der anderen Seite sind es auch Gewinne, die die Aktionäre bekommen. Und in einem veränderten Umfeld, in dem die Arzneimittelpreise stärker unter Druck kommen, haben die Unternehmen auf der Kostenseite immer weiter gespart, um die Gewinnmargen zu halten. Und da ist man jetzt eben an Grenzen angelangt.“ Ginge „man mit den Kosten noch weiter runter, würde man sogenannten Substandard produzieren, also Arzneimittel mit nicht ausreichender Qualität. Die Unternehmen vergeben ja jetzt schon ihre Aufträge an die günstigsten Fabriken. Was übrigens ein weiterer Grund für die Engpässe ist“. Denn „die Firmen, die im öffentlichen Bild als große generische Konkurrenten dastehen“, lassen „häufig in ein und derselben Produktionsstätte, eben der billigsten“ fertigen. Da, so Schweim, würden die Arzneimittel nur unterschiedlich verpackt. Falle die Produktion in der Fabrik aus, könne keiner mehr liefern.

Weitere Informationen

  1. Immuntherapie beim metastasierten Prostatakarzinom – brauchen wir diese wirklich?
  2. Pharmakoökonomie in der Uroonkologie
  3. Bewertung onkologischer Therapien aus Sicht einer Kasse


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