Xarelto: keine US-Zulassung für akutes Koronarsyndrom

Die FDA hat die Indikationsausweitung für Xarelto auf das akute Koronarsyndrom abgelehnt. Die Behörde folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung ihres externen Gutachter-Gremiums.  Die externen Berater hatten sich im Mai mit 6 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung gegen eine Zulassung von Xarelto (Rivaroxaban) beim akuten Koronarsyndrom (AKS) ausgesprochen. Die vorgelegten Daten erscheinten zwar recht vielversprechend zu sein, es fehlten aber wichtige Daten, so die Begründung des Gremiums.

Besorgt gezeigt hatten sich die Wissenschaftler insbesondere über das Blutungsrisiko unter dem Faktor-Xa-Hemmer. Interne FDA-Gutachter hatten allerdings vor der Empfehlung der externen Berater für eine Zulassung votiert. Im Mittelpunkt der Begutachtung stand die Studie ATLAS-ACS. Hier erwies sich die zusätzlichen Gabe von Xarelto zwar eindeutig als wirksam: Beim primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall schnitt die Prüf-Gruppe mit 8,9 versus 10,7 Prozent signifikant besser ab. Allerdings waren tödliche Blutungen doppelt so häufig wie in der Vergleichs-Gruppe, wobei die absolute Häufigkeit mit 0,1 Prozent jedoch niedrig war. Allerdings war auch die Gesamt-Blutungsrate deutlich größer; woraus sich folgende Nutzen-Risiko-Berechnung ergab: Bei 10 000 Behandelten Patienten würden 115 vor dem „primären Endpunkt“ bewahrt. Allerdings gäbe es dann auch 516 zusätzliche Blutungs-Fälle.

Ein weiteres Problem sahen die externen Gutachter darin, dass für die Bewertung nur die Daten von 88 Prozent vorlagen. Hätten die Daten von 12 Prozent der Patienten nicht gefehlt, wäre die Empfehlung wahrscheinlich positiv ausgefallen, heißt es in den US-Medien. Der Hersteller selbst argumentiert, dass die fehlenden Daten sich gleichermaßen auf die Prüf- und die Kontroll-Gruppe verteilten. Am positiven Studien-Ergebnis hätte sich nichts geändert, wären alle Daten für die Analyse verfügbar gewesen.  Kritisiert wurde an den AKS-Studien außerdem die möglicherweise begünstigende Auswahl der Studien-Population; so waren zum Beispiel Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte ausgeschlossen.

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