Neue US-Empfehlungen zu Gerinnungshemmern

Zwei Hersteller der neuen oralen Gerinnungshemmer können sich freuen: Die US-Herz- und Schlaganfall-Gesellschaft hat aktualisierte Empfehlungen zur Schlaganfall-Prävention bei nicht-klappenbedingtem Vorhofflimmern veröffentlicht. Danach seien neben Warfarin und dem bereits aufgeführten Boehringer-Ingelheim-Präparat Dabigatran (Pradaxa) auch Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer/Johnson & Johnson sowie Apixaban  (Eliquis) von Pfizer/Bristol-Myers Squibb zur Schlaganfall-Prävention indiziert.

Die neuen Gerinnungshemmer seien mindestens ebenso gut wie Warfarin geeignet, Schlaganfällen vorzubeugen. Außerdem hätten sie den Vorteil geringerer Blutungskomplikationen, so Dr. Karen L. Furie („Brown University“ in Providence), die zusammen mit Dr. Larry B. Goldstein („Duke University“ Durham) dem Gremium vorgestanden hat, das die aktualisierten Empfehlungen formuliert hat; sie sind jetzt in „Stroke“ erschienen. Die größere Sicherheit bei mindestens gleicher Wirksamkeit sei eine erhebliche Verbesserung der Therapie, so Furie in einem Gespräch mit dem US-Kardiologen-Portal „Heartwire“.

Bemerkenswert an den aktualisierten Empfehlungen ist vor allem, dass auch Apixaban genannt wird. Dieser Faktor-Xa-Hemmer ist in den USA für die Indikation Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern noch gar nicht zugelassen; Der Zulassungsantrag wurde zwar bereits eingereicht, doch die FDA hat im Juni dieses Jahres vom Hersteller weitere Daten zu der Phase-3-Studie Aristotle angefordert. Als Grund für die „Zurückhaltung“ der FDA wurden die Meldungen zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit Pradaxa vermutet. Die FDA sei recht konservativ, wird Furie zitiert. Sie sei aber sicher, dass die Behörde Apixaban demnächst zulassen werde.

Da es keine direkten Vergleichsstudien von Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban gibt, wird keiner von ihnen bevorzugt empfohlen. Und: Es wird auch nicht empfohlen, sie dem Klassiker Warfarin vorzuziehen. Es gebe nunmal Patienten, die seit Jahren gut mit Vitamin-K-Antagonisten eingestellt seien und keine Komplikationen hätten. Es werde daher nicht geraten, solche Patienten jetzt grundsätzlich auf eins der neuen Präparate umzustellen, zumal dies mit Komplikationen verbunden sein könnte. Außerdem müssten hier auch die höheren Kosten beachtet werden.

Zum Thema Blutungen unter Pradaxa gibt es laut den Gesellschaften nichts wesentlich Neues: Es werden weiter Daten gesammelt und von der FDA geprüft. Derzeit gebe es zwar keine Gründe „Alarm zu rufen“, aber Gründe weiterhin „zu beobachten“. Für alle drei Gerinnungshemmer gilt, dass sie bei Nierenerkrankungen nur eingeschränkt anwendbar sind: Pradaxa und Xarelto sollten bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 nicht gegeben werden, für Eliquis gelten Werte unter 25 als Ausschlusskriterium (aufgrund der unterschiedlichen zugelassenen Dosierungen von Dabigatran in den USA und Europa gilt in Europa eine Clearance-Grenze von 30, nicht von 15).

Keine Aussage kann derzeit zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination eines neuen Gerinnungshemmers mit einem Plättchenhemmer gemacht werden, da hierzu nach Angaben der Gesellschaften keine ausreichenden Daten vorliegen.

Die kompletten US-Empfehlungen als PDF hier:

http://stroke.ahajournals.org/content/early/2012/08/02/STR.0b013e318266722a.full.pdf+html

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