Indirekter Vergleich ergibt Pluspunkte für Pradaxa

Dabigatran in der 150-Milligramm-Dosis beugt Schlaganfällen angeblich besser vor als Rivaroxaban. Dies melden Kardiologen um Professor Gregory Y. H. Lip (Universität von Birmingam) online vorab im„Journal of the American College of Cardiology“. Ein indirekter Vergleich von Dabigatran (Pradaxa) und Apixaban (Eliquis) habe hingegen  Gleichwertigkeit hinsichtlich der Schlaganfall-Prävention ergeben – und zwar bei beiden Dosierungen von Pradaxa.

Die Ergebnisse sollten aber auf keinen Fall zu hoch bewertet werden, schreiben Lip und seine Kollegen. Denn: Die Ergebnisse beruhen nicht auf einem direkten Vergleich der Gerinnungshemmer in einer einzigen kontrollierten Studie; die Kardiologen haben die drei relevanten Phase-3-Studie RE-LY (Dabigatran), ROCKET-AF (Rivaroxaban) und ARISTOTLE (Apixaban) miteinander verglichen – und zwischen diesen Studien gibt es natürlich Unterschiede, so dass die Resultate nur eingeschränkt „verwertbar“ sind. Auch die beiden US-Kardiologen Christopher Cannon („Brigham and Women’s Hospital“ in Boston) und Payal Kohli („University of California“ in San Francisco) raten in einem Kommentardie Ergebnisse des indirekten Vergleiches nicht überzubewerten. Die Frage, ob die neuen Gerinnungshemmer gleichwertig sind oder nicht, kann, wenn überhaupt, nur durch eine ausreichend große direkte Vergleichsstudie geklärt werden. Eine solche Studie wird es aber aller Wahrscheinlichkeit nicht geben.

Insofern bleibt nur der Vergleich der drei Studien, die eben einige Unterschiede aufwiesen. So waren die Patienten der Xarelto-Studie etwas älter als die Patienten der beiden anderen Studien; außerdem hatten sie ein höheres Schlaganfall-Risiko (CHADS2-Score 3,5 versus 2,1 und 2,2). Über 50 Prozent der Patienten der ROCKET-Studie hatten eine positive Schlaganfall-Anamnese; in den anderen Studien waren es rund 20 Prozent. Auch der Anteil der Diabetiker war mit 40 Prozent im Vergleich zu 23 und 25 in der Xarelto-Studie höher. Unterschiede gab es auch bei der Qualität der Einstellung mit Warfarin, die in der Xarelto-Studie mit einer TTR („time in therapeutic range“) von 55 Prozent schlechter war als in RE-LY (64 Prozent) und ARISTOTLE (62 Prozent).

Hier die Hauptergebnisse:

Nach Angaben der Autoren war die Risiko-Reduktion beim primären Endpunkt Schlaganfall unter der 150-Milligramm Dosis von Dabigatran im Vergleich zu Rivaroxaban um 26 Prozent größer. Eine solche Überlegenheit zeigte sich nur bei den hämorrhagischen Schlaganfällen (Risiko-Reduktion 56 Prozent)  und bei den zerebralen Infarkten ohne nachfolgende Behinderung (Risiko-Reduktion 40 Prozent). Bei den ischämischen Schlaganfällen (und den Schlaganfällen ungeklärter Genese) gab es keine Differenzen zwischen den modernen Gerinnungshemmern.

Beim Parameter schwere Blutungen erwies sich Apixaban zum einen dem Faktor-Xa-Hemmer Xarelto als überlegen (Risiko-Reduktion 34 Prozent), zum anderen aber auch dem direkten Thrombinhemmer Pradaxa in der 150-Milligramm-Dosis (minus 26 Prozent). In der 110-Milligramm-Dosis war wiederum Dabigatran „verträglicher“ als Rivaroxaban: schwere Blutungen und intrakranielle Hämorrhagien waren relativ seltener (Risiko-Reduktion 23 Prozent und 54 Prozent. Allerdings war die Herzinfarkt-Rate unter beiden Pradaxa-Dosierungen höher als unter Xarelto. Zwischen Pradaxa und Eliquis gab es bei diesem Parameter keinen Unterschied.

 

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