Neuer Plättchenhemmer nach Infarkt: Licht und Schatten

Der neue Plättchenhemmer Vorapaxar kann in der Langzeittherapie nach Herzinfarkt zwar vor dem Herztod schützen. Aber der Preis dafür können lebensbedrohliche Blutungen sein. Dies ist das Hauptresultat einer Subgruppen-Analyse der TRA-2P-Studie, die heute im „Lancet“ erschienen und zugleich beim Kongress der Europäischen Kardiologen-Gesellschaft in München präsentiert worden ist.

Ausgewertet wurden die Daten von 17 779 Infarkt-Patienten, von denen 8898 der Vorapaxar-Gruppe (2,5 mg Voraxapar täglich) und 8881 der Placebo-Gruppe zugeordnet waren. Die Beobachtungsdauer betrug 30 Monate. Mit der Therapie wurde innerhalb von zwei Wochen und 12 Monaten nach dem Infarkt begonnen.  Fast alle Patienten (98 Prozent) erhielten zu Studienbeginn ASS, 96 und 97 Prozent Statine und über drei Viertel Plättchenhemmer, ebenso viele ACE-Hemmer oder Sartane und 84 Prozent Betablocker. 54 Prozent der Patienten mit Plättchenhemmern wurden auch 18 Monate nach Studienbeginn damit behandelt.

In der Beobachtungszeit von 30 Monaten kam es bei 610 Patienten der Verum-Gruppe (6,9 Prozent) und bei 750 Patienten der Kontroll-Gruppe (8,4 Prozent) zu einem tödlichen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignis (Herzkreislauftod, Herzinfarkt, Schlaganfall). Die auf drei Jahre berechnete Risikoreduktion betrug laut Erstautor Dr. Benjamin Scirica („Brigham and Women’s Hospital“ in Boston) 20 Prozent (8,1 versus 9,7 Prozent).

Moderate und schwere Blutungen waren erwartungsgemäß in der Verum-Gruppe mit 2,7 versus 1,7 Prozent häufiger. Bezogen auf drei Jahre ergab die Berechnung eine Risikozunahme um 61 Prozent (3,4 versus 2,1 Prozent). Intrakranielle Blutungen traten bei knapp 0,5 Prozent der Patienten mit Voraxapar und bei 0,3 Prozent der Patienten in der Vergleichs-Gruppe auf. Andere unerwünschte Nebenwirkungen waren nach Angaben der Autoren gleich verteilt.

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben aber womöglich Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko; sie waren definiert als Patienten ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte, mit einem Körpergewicht von mindestens 60 Kilogramm  und einem Alter von höchstens 75. Bei diesen Patienten berechneten die Autoren eine Risikoreduktion für den primären Endpunkt um 25 Prozent zu Gunsten des neuen Plättchenhemmers (6,8 Prozent versus 8,6 Prozent).

Nach Ansicht der Kommentatoren Dr. Stefan James und Dr. Claes Held von der Universität von Uppsala unterstützten die Studienergebnisse eine zusätzliche antithrombotische Langzeittherapie nach Herzinfarkt. Allerdings stellt sich laut James und Held die Frage, ob die Zulassungsbehörden und Kostenträger ein Präparat akzeptieren werden, das zwar vor einem Herzkreislauftod schützen kann, aber wahrscheinlich relativ teuer ist und lebensbedrohliche Blutungen verursacht.

Die Zukunft des Plättchenhemmers von MSD sieht demzufolge nicht unbedingt nur rosig aus. Wahrscheinlich hat das Präparat von Anfang an etwas Kopfschmerzen bereitet. Zur Erinnerung:  Auch in der Gesamtstudie mit über 26 000 Patienten reduzierte Vorapaxar die Rate kardiovaskulärer Komplikationen  – und zwar um signifikante 13 Prozent. Allerdings stieg das Risiko für moderate und schwere Blutungen (einschließlich intrakranieller Hämorrhagien) um 66 Prozent. 2011 war die zweite große Studie mit Vorapaxar bei Patienten mit akutem Koronar-Syndrom (Akronym TRACER) wegen gleicher Sicherheitsprobleme vorzeitig gestoppt worden („NEJM“). Die TRA-2P-Studie wurde dann dahingehend modifiziert, dass Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese ausgeschlossen wurden.

 

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