Apixaban bei Vorhofflimmern: EMA sagt Ja, FDA prüft noch

Die EMA hat diese Woche der EU-Kommission empfohlen, Apixaban (Handelsname Eliquis, 2,5 und 5 Milligramm) zur Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern zuzulassen – genauer gesagt: bei Patienten mit nicht klappen-bedingtem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren für einen Schlaganfall, etwa Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Alter von mindestens 75 Jahren. Bislang ist der Faktor-Xa-Hemmer noch in keinem Land für die Indikation Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern zugelassen. Eine Zulassung gibt es in Europa für die Indikation Thrombose-Prophylaxe nach Hüft- oder Kniegelenks-Op. Zu Therapie tiefer Beinvenen-Thrombosen läuft derzeit eine Phase-3-Studie.

Die aktuelle Empfehlung der EMA basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studien ARISTOTLE und AVERROESWährend mit der positiven Empfehlung der EMA die Zulassung sehr wahrscheinlich geworden ist, bleibt in den USA das Schicksal des Präparats für die Indikation Vorhofflimmern weiterhin ungewiss. Der Zulassungsantrag wurde zwar bereits eingereicht, doch die FDA hat im Juni dieses Jahres vom Hersteller weitere Daten zu der Phase-3-Studie ARISTOTLE angefordert. Als Grund für die „Zurückhaltung“ der FDA wurden die Meldungen zu Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit Pradaxa vermutet.

Eindeutig Stellung bezogen haben dagegen Anfang August die US-Herz- und Schlaganfall-Gesellschaften. Nach ihren aktualisierten Empfehlungen zur Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern sind neben Warfarin und dem bereits aufgeführten Dabigatran (Pradaxa) auch Rivaroxaban (Xarelto) sowie Apixaban indiziert. Die neuen Gerinnungshemmer seien mindestens ebenso gut wie Warfarin geeignet, Schlaganfällen vorzubeugen. Außerdem hätten sie den Vorteil geringerer Blutungskomplikationen, so Dr. Karen L. Furie („Brown University“ in Providence), die zusammen mit Dr. Larry B. Goldstein („Duke University“ Durham) dem Gremium vorgestanden hat, das die aktualisierten Empfehlungen formuliert hat; sie sind in „Stroke“ erschienen. Da es keine direkten Vergleichsstudien von Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban gibt, wurde keiner von ihnen bevorzugt empfohlen. Und: Es wurde auch nicht empfohlen, sie dem Klassiker Warfarin vorzuziehen. Keine Aussage kann derzeit zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination eines neuen Gerinnungshemmers mit einem Plättchenhemmer gemacht werden, da hierzu nach Angaben der Gesellschaften keine ausreichenden Daten vorliegen.

Ein möglicher Pluspunkt für Apixaban: Beim Kriterium „schwere Blutungs-Komplikationen“ scheinen insbesondere Patienten mit renaler Dysfunktion zu profitieren. Ergeben hat dies eine Analyse von Daten der Phase-3-Studie ARISTOTLE („European Heart Journal“ ).

Die neuen Daten legten die Schlussfolgerung nahe, dass Apixaban eine wirksame und sichere Option auch und gerade für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sei, so Erstautor Professor Stefan H. Hohnloser von der Universitätsklinik in Frankfurt am Main. Apixaban scheine eine sehr nahe liegende und attraktive Option für die Therapie dieser Patienten zu sein, bestätigten die Kommentatoren Dr. Jan Steffel von der Universität Zürich und Dr. Gerhard Hindricks vom Herz-Zentrum der Universität Leipzig („European Heart Journal“). Allerdings sollte berücksichtigt werden, dass die aktuellen Daten nicht unbedingt auch für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion gelten. Nur 1,5 Prozent der Patienten hatten eine eGFR von maximal 30 ml/min.

 

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Schreibe einen Kommentar

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s