Mechanische Herzklappen: Rückschlag für Pradaxa

Für Patienten mit mechanischen Herzklappen bleiben Vitamin-K-Antagonisten trotz der neuen oralen Gerinnungshemmer auch weiterhin die einzige Option: Die erste Studie mit einer der neuen Substanzen – und zwar mit Dabigatran – hat nach einer vorläufigen Analyse die in sie gesetzten Erwartungen nicht erfüllt. An der dreimonatigen offenen Phase-2-Studie mit dem Akronym RE-ALIGN, die im Oktober 2011 gestartet wurde, nahmen 400 Patienten (Alter 18 bis 75 Jahre) teil. Die Multizenter-Studie (Europa und Kanada) hatte zwei so genannte Studien-Arme; dem ersten Arm wurden Patienten randomisiert während des ersten Klinik-Aufenthaltes zugeteilt, dem zweiten Arm Patienten, bei denen die Op mindestens drei Monate zurücklag. Vergleichssubstanz war Warfarin.

Laut Boehringer Ingelheim ist der erste Studien-Arm jetzt vorzeitig beendet worden, da die Dabigatran-Plasma-Spiegel niedriger waren als aufgrund der Pharmakokinetik berechnet und es ein Ungleichgewicht bei den thromboembolischen Ereignissen (insbesondere Schlaganfälle) gab. Der zweite Studien-Arm (Patienten mindestens drei Monate nach dem Eingriff) werde fortgeführt, so Dr. John Smith (Senior Vice President) von Boehringer Ingelheim in einem Brief an die Mitglieder des so genannten „Speakers Bureau“. Für das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der 150-Milligramm-Dosis bei der Indikation Vorhofflimmern haben die aktuellen Ergebnisse laut Boehringer Ingelheim selbstverständlich keine Bedeutung.

Mögliche Erklärungen für die Probleme im ersten Studien-Arm: Vielleicht waren die getesteten Pradaxa-Dosen (150, 220 und 300 mg –  je zweimal täglich) für die Klappen-Patienten einfach zu niedrig. Vielleicht aber verstoffwechseln Klappen-Patienten den Thrombin-Hemmer anders als Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Weitere Informationen

 „CardioExchange“

 „Forbes“

 

 

 

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