FDA: Blutungen unter Pradaxa nicht häufiger als unter Warfarin

Die Therapie mit dem oralen Gerinnungshemmer Pradaxa (Dabigatran) geht laut einer Mitteilung der FDA wohl nicht mit mehr Blutungen einher als Warfarin. Diese Schlussfolgerung der US-Behörde basiert auf der Analyse von eigenen Daten aus dem Sentinel-Programm und aus Versicherungsklagen auf Schadenersatz. Das Resultat der Daten-Auswertung stimme mit den Beobachtungen in der großen Pradaxa-Zulassungsstudie RE-LY überein, teilt die FDA mit. Die Prüfung von Sicherheits-Daten unterschiedlicher Herkunft werde allerdings fortgesetzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Gerinnungshemmers von Boehringer Ingelheim werde aber weiterhin als positiv bewertet. Bei korrekter Anwendung und Indikationsstellung sei Pradaxa ein therapeutischer Gewinn, erklärt die Behörde. Mit großer Spannung werden nun sicher jene Langzeit-Daten (über vier Jahre) der so genannten RELY-ABLE-Studie erwartet, die in der kommenden Woche auf dem Kongress der „American Heart Association“ in Los Angeles vorgestellt werden.

Zur Erinnerung: In der Zulassungsstudie RE-LY war die Reduktion der Schlaganfälle und systemischen Embolien – absolut betrachtet – unter 150 mg Dabigatran mit 0,58 Prozent und der schweren Blutungen unter 110 mg Dabigatran mit 0,65 Prozent zwar gering. Unter beiden Dosierungen lagen die Raten hämorrhagischer Schlaganfälle und intrakranieller Blutungen allerdings signifikant niedriger als unter Warfarin. Auch die Gesamtrate schwerer und nicht schwerer, aber klinisch relevanter Blutungen war unter beiden Dosierungen von Dabigatran geringer als unter Warfarin.

Weitere Informationen

 Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

 

 

 

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Schreibe einen Kommentar

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s