Keine Zunahme der Rate tödlicher Blutungen unter Pradaxa

Seit rund einem Jahr wird über das Thema „Blutungsrisiko“ unter Pradaxa diskutiert und gestritten. Die Wellen schlagen allerdings inzwischen nicht mehr so hoch wie noch vor einem Jahr. Nur wenige Tage vor der Präsentation beim Herz-Kongress in Los Angeles teilte die FDA mit, dass Blutungen unter Pradaxa nicht häufiger seien als unter Warfarin. Die Schlussfolgerung der US-Behörde basierte auf der Analyse von eigenen Daten aus dem Sentinel-Programm und aus Versicherungsklagen auf Schadenersatz. Das Resultat der Daten-Auswertung stimme mit den Beobachtungen in der großen Pradaxa-Zulassungsstudie RELY überein, teilte die FDA mit. Die Prüfung von Sicherheits-Daten werde allerdings fortgesetzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Gerinnungshemmers bewertete die Behörde weiterhin als positiv.

Vor wenigen Tagen hat Boheringer Ingelheim weltweite Melderaten zu tödlichen Blutungen nach der Zulassung präsentiert. Hier die Zahlen, die erwartungsgemäß einen absoluten Anstieg zeigen, aber keinen relativen:

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