Pradaxa: Langzeit-Daten und Neues zum Thema Sicherheit

Seit rund einem Jahr wird über das Thema „Blutungsrisiko“ unter Pradaxa diskutiert und gestritten.  Nur wenige Tage vor einem großen Herz-Kongress in Los Angeles teilte die FDA mit, dass Blutungen unter Pradaxa (Dabigatran) nicht häufiger seien als unter Warfarin. Die Schlussfolgerung der US-Behörde basierte auf der Analyse von eigenen Daten aus dem Sentinel-Programm und aus Versicherungsklagen auf Schadenersatz. Das Resultat der Daten-Auswertung stimme mit den Beobachtungen in der großen Pradaxa-Zulassungsstudie RELY überein, teilte die FDA mit. Die Prüfung von Sicherheits-Daten werde allerdings fortgesetzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Gerinnungshemmers bewertete die Behörde weiterhin als positiv.

Vor wenigen Tagen hat Boehringer Ingelheim zudem weltweite Melderaten zu tödlichen Blutungen nach der Zulassung präsentiert. Hier die Zahlen, die erwartungsgemäß einen absoluten Anstieg zeigen, aber eben keinen relativen (siehe die Zahlen hier).

Erfreulich für das Ingelheimer Unternehmen sind auch die aktuellen Ergebnisse einer Analyse zu Blutungen unter Pradaxa und Warfarin. Die Resultate zu rund 26 000 Patienten wurden gerade beim Jahrestreffen der US-Hämatologen-Gesellschaft in Atlanta vorgestellt. Danach sei die 30-Tages-Mortalitätsrate nach schweren Blutungen bei Pradaxa-Patienten geringer gewesen als bei Warfarin-Patienten, wird Dr. Sam Schulman („McMaster University“ in Hamilton) von dem Kardiologen-Portal „heartwire“  zitiert. Analysiert wurden insgesamt 1034 schwere Blutungen (627 unter Dabigatran, 407 unter Warfarin). Die errechnete Reduktion des Mortalitäts-Risikos habe 45 Prozent betragen. Nur für Pradaxa liegen bislang auch Langzeitdaten vor. Es handelt sich dabei um die Daten der so genannten RELY-ABLE-Studie, die vor wenigen Wochen  in Los Angeles vorgestellt wurden. Die Vierjahres-Ergebnisse der RELY-Erweiterungsstudie „RELY-ABLE“ bestätigten die Resultate der Zulassungsstudie RELY (zu den Daten von RELY und RELY-ABLE siehe das Bild):

RELY-3.001

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Schreibe einen Kommentar

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s