Pradaxa und Blutungen: US-Behörde dämpft Befürchtungen

In der fast schon unendlichen Diskussion um das angeblich erhöhte Blutungsrisiko unter Pradaxa haben sich jetzt auch FDA -Wissenschaftler zu Wort gemeldet: Die Befürchtungen seien womöglich eine Folge der bei neuen Präparaten oft erhöhten Sensibilität und auch Wachsamkeit, vermuten Mary Ross Southworth, Marsha E. Reichman und Ellis F. Unger in einem Beitrag im „New England Journal of Medicine.

Die vielen berichteten Blutungs-Komplikationen im Zusammenhang mit den Gerinnungshemmer seien ein hervorragendes Beispiel für eine „stimulierte Berichterstattung“, heißt es in dem Beitrag.

Die Vermutung, dass die Blutungen unter Pradaxa nach Marktzulassung Folgen falscher Indikationsstellung oder auch Anwendung bei anderen Patienten als jenen der RELY-Studie gewesen seien, habe nicht betätigt werden können. Mini-Sentinel-Daten haben laut FDA zudem kein erhöhtes Blutungsrisiko unter Dabigatran im Vergleich zu Warfarin ergeben. Selbstverständlich werde die Behörde den Gerinnungshemmer weiterhin „im Auge behalten“ – wie es bei neuen Präparaten grundsätzlich der Fall ist.  Sie seien überzeugt, dass Pradaxa bei richtiger Anwendung einen relevanten medizinischen Nutzen biete, so Mary Ross Southworth, Marsha Reichman und Ellis Unger.

Die Sicherheit der neuen Gerinnungshemmer war kürzlich auch ein Thema eines öffentlichen „Schlagabtausches“ zwischen der Arzneimittelkommission einerseits und andererseits der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sowie der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft. Ausgelöst wurde die Kontroverse durch die im September 2012 veröffentlichen Empfehlungen der AkdÄ.

Im Folgenden nun die relevanten Ausführungen der AkdÄ, die Stellungnahme der Gesellschaften dazu und dann die Stellungnahme der AkdÄ zu der Stellungnahme:

AkdÄ: „Die Langzeitsicherheit von Dabigatran und Rivaroxaban kann aufgrund nicht vorliegender Daten bisher nicht beurteilt werden.“

Fachgesellschaften: Für Dabigatran liegen kontrollierte Studiendaten über ein mittleres Follow-up von 4,3 Jahren vor (RELY-ABLE Studie mit fast 6000 Patienten). Diese Untersuchungen belegen die konstant gute Effektivität und Sicherheit des Medikaments. Außerdem wurde von der FDA im Rahmen der Auswertung von großen Datenbanken von Krankenversicherungen in den USA mit mehreren 100.000 Patientenjahren festgestellt, dass es unter Dabigatran zu deutlich weniger Schlaganfällen und schwerwiegenden Blutungskomplikationen kam als unter Warfarin (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm). In den USA erhalten 90 % der Patienten die hohe Dosis von 2 x 150 mg Dabigatran.

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