Pradaxa: Dänische Register-Daten ohne Hinweis auf erhöhtes Blutungsrisiko

Dänische Register-Daten liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Vorhofflimmer-Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden. Die Ergebnisse der retrospektiven Analyse sind jetzt auf „ScienceDirect“ erschienen und sollen am Mittwoch der kommenden Woche online im „Journal of the American College of Cardiology“ publiziert werden.

Ausgewertet wurden Daten von 4978 Patienten mit Pradaxa und 8936 Patienten, die Warfarin erhielten. Die mediane Beobachtungszeit betrug 13,9 Monate.  Hier die Ergebnisse (HR, hazard ratio) ) zu Pradaxa (110 und  150 mg) versus Warfarin (HR = 1):

  • Schlaganfall: kein signifikanter Unterschied
  • Systemische Embolien: kein signifikanter Unterschied
  • Mortalität: 0,79 (0,65 – 0,95) für die 110-mg-Dosis, 0,57 (0,40 – 0,80) für die 150-mg-Dosis
  • Herzinfarkt: 0,30 (0,18 – 0,49) und 0,40 (0,21 – 0,70)
  • Lungenembolien: 0,33 (0,12 – 0,74) und 0,24 (0,06 – 0,72)
  • Schwere Blutungen: 0,82 (0,59 – 1,12) und 0,77 (0,51 – 1,13)
  • Intrakranielle Blutungen: 0,24 (0,08 -0,56) und 0,08 (0,01 – 0,40).

Nach Aussage der Autoren liefern die Register-Daten keine Hinweise auf ein erhöhtes Blutungs- und Infarktrisiko unter dem neuen Gerinnungshemmer. Allerdings unterschieden sich die dänischen Patienten von der Population der Zulassungsstudie (RELY): Das Blutungsrisiko vor der Antikoagulation und die Rate an unerwünschten Ereignissen sei bei den dänischen Patienten niedriger. Die dänischen Register-Daten bestätigen jedoch die kürzlich veröffentlichten Daten der FDA und auch die vom Hersteller weltweit und kontinuierlich erhobenen Daten.

 

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