Pradaxa und Herzklappen-Ersatz: enttäuschende Resultate publiziert

Für Patienten mit mechanischen Herzklappen bleiben Vitamin-K-Antagonisten der Therapiestandard. Die Hoffnung, dass sich einer der neuen Gerinnungshemmer als überlegen erweist, hat sich bislang nicht erfüllt: Beispiel Pradaxa, zu dem jetzt Daten der Phase-2-Studie RE-ALIGN im „New England Journal of Medicine“ erschienen und zeitgleich beim Europäischen Kardiologen-Kongress in Amsterdam präsentiert worden sind.

Hauptresultat: Die Studie wurde vorzeitig beendet,  da es es in der Dabigatran-Gruppe mehr thromboembolische Komplikationen und Blutungen gab. Hier ein paar Zahlen dazu:

  • Schwere Blutungen: 4 Prozent (n = 7) unter Dabigatran versus 2 Prozent (n = 2) unter Warfarin
  • Blutungen insgesamt: 27 Prozent versus 12 Prozent.
  • Alle schweren Blutungen traten innerhalb von zwei Wochen nach Implantation der mechanischen Herzklappe auf.
  • Bei den 162 Patienten mit Dabigatran gab es neun ischämische oder nicht weitere beschriebene Schlaganfälle und drei Herzinfarkte. Unter Warfarin (n = 84) gab es weder Schlaganfälle noch Herzinfarkte.

Zur Erinnerung: Aufgrund der Ergebnisse der RE-ALIGN-Studie haben 2012 die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die FDA Pradaxa als kontraindiziert bei Patienten mit mechanischen Herzklappen eingestuft. Gleichwohl sind einige Aspekte der Studie zu beachten:

  • So haben rund 80 Prozent Dabigatran unmittelbar nach der Op bekommen, also genau in jener Phase, in der die Thrombogenität sehr hoch ist.
  • Als Zielwert für den Plasmaspiegel von Pradaxa wurden 50 ng/ml gewählt, ein Wert, der sich aus der RE-LY-Studie mit Vorhofflimmer-Patienten ergab. Für Patienten mit Herzklappen-Ersatz ist dieser Zielwert womöglich ungeeignet.
  • Die Plasma-Spiegel von Dabigatran waren innerhalb der ersten vier postoperativen Wochen niedriger als erwartet, so dass eine suboptimale Resorption vermutet werden kann.

Die Ergebnisse der RE-ALIGN-Studie seien enttäuschend, sollten aber nicht davon abhalten, dieses Therapie-Konzept weiter zu erforschen, heißt es in einem Kommentar zu der Publikation im „New England Journal of Medicine“.

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