Venöse Thromboembolie: Positive Daten zu Edoxaban

 

Der orale Gerinnungshemmer Edoxaban (Lixiana) ist nach aktuellen Daten bei akuter venöser Thromboembolie mindestens ebenso wirksam wie Warfarin, bei den tödlichen und bei den intrakraniellen Blutungen sogar überlegen. So lautet das Hauptresultat der jetzt im „New England Journal of Medicine“ online vorab publizierten „Hokusai-VTE-Studie“ mit über 8200 Patienten (zeitgleich Präsentation auf dem Europäischen Kardiologen-Kongress in Amsterdam). Die Studie wurde von Daiichi-Sankyo finanziert.

Bei der Studie mit dem Faktor Xa-Hemmer handelt es sich hinsichtlich der Wirksamkeits-Parameter um eine – wie üblich – so genannte Nicht-Unterlegenheitsstudie. 4921 Patienten hatten eine tiefe Beinvenenthrombose, 3319 eine Lungenembolie. Das Durchschnittsalter betrug rund 56 Jahre. In allen Behandlungs-Gruppen waren Männer mit Anteil von im Mittel rund 57 Prozent etwas häufiger als Frauen.

Die Patienten wurden mindestes drei Monate lang behandelt, die Auswertung erfolgte nach 12 Monaten. Die Patienten erhielten täglich entweder Warfarin (n = 4122) oder 60 Milligramm Edoxaban oral. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml/min oder einem Körpergewicht von maximal 60 kg erhielten nur die halbe Dosis des neuen Gerinnungshemmers (n = 733). Insgesamt erhielten 4188 Studienteilnehmer den Faktor Xa-Hemmer. Patienten unter Warfarin lagen knapp 64 Prozent der Behandlungszeit im angestrebten therapeutischen Bereich.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 12 Monaten war eine erneute venöse Thromboembolie oder ein Embolie bedingter Tod. Hier das Ergebnis:

3,2 Prozent unter Edoxaban versus 3,5 Prozent unter Warfarin (relative Risikoreduktion elf Prozent). Der neue Gerinnungshemmer erwies sich damit als nicht-unterlegen.

Wurden nur die Patienten berücksichtigt, die den Gerinnungshemmer während der gesamt 12 Monate einnahmen, betrug die relative Risikoreduktion 18 Prozent. Bei den 938 Patienten mit Lungenembolie (und rechtsventrikulärer Dysfunktion) betrug die Rezidivrate unter Edoxaban 3,3 Prozent, unter Warfarin 6,2, was einer relativen Risikoreduktion von 48 Prozent entspricht.

Primärer Sicherheitsendpunkt waren schwere oder nicht-schwere, aber klinisch relevante Blutungen. Hier das Ergebnis (Studie auf Überlegenheit angelegt):

8,5 Prozent unter Edoxaban versus 10,3 Prozent unter Warfarin (relative Risikoreduktion 19 Prozent). Das Ergebnis war statistisch signifikant.

Hier die Ergebnisse zu den Einzel-Parametern:

  • Schwere Blutungen: 1,4 (Edoxaban) versus 1,6 Prozent (nicht signifikant)
  • Tödliche Blutungen: unter 0,1 Prozent (n = 1) versus 0,2 (n = 10)
  • Intrakranielle Blutungen: keine unter Edoxaban, sechs unter Warfarin
  • Gastrointestinale Blutungen: eine unter Edoxaban, zwei unter Warfarin
  • Klinisch relevante, nicht-schwere Blutungen: 7,2 Prozent (Edoxaban) versus 8,9 Prozent (relative Risikoreduktion 20 Prozent, signifikant).
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